Участники рынка ищут баланс между оригинальными препаратами и их копиями.
Уже не первый год в структуре мирового фармацевтического рынка существенный рост демонстрируют дженерические (воспроизведенные) препараты. Так, еще в 2016 году Федеральная антимонопольная служба РФ констатировала увеличение совокупной ежегодной выручки от продаж дженериков с 192 млрд. долл. в 2011 году до 248,6 млрд. долл. в 2014 году.
В объеме мирового фармацевтического рынка доля дженериков за тот же период времени росла в среднем, по 2,7% в год — с 73,8 до 80,5%. Даже возможное снижение этих темпов, по оценкам российского регулятора, не помешает дженерикам к 2020 году занять 88,7% общемирового рынка производства и продажи медикаментов и обладать выручкой в размере 412,9 млрд долларов. Как отмечают многие аналитики рынка, такая тенденция свойственна не только бедным странам с недоразвитой экономикой, но и западным державам, производящим на свет оригинальные бестселлеры. Это во многом обусловлено выбором страховых компаний, которые, разумеется, предпочитают оплачивать наиболее дешевое лечение при прочих равных. Копии оригинальных препаратов позволяют сэкономить 30-90%.
В России по данным DSM-group на февраль 2019 г. в структуре аптечных продаж дженерики составили 62,5% в стоимостном и 83,7% в натуральном выражении, подтверждая тенденцию неуклонного роста относительно доли оригинальных препаратов. Растет доля дженериков и на рынке госпитальных закупок: за 9 месяцев 2018 года доля дженериковых препаратов увеличилась на 2,3% в денежном эквиваленте и на 1,0% в натуральном относительно аналогичного периода прошлого года. При этом на оригинальные препараты приходится только
4,3% в упаковках и 34,7% в рублях.
В том, что более 80% российского рынка лекарств составляют дженерики, немалая «заслуга» политической обстановки: санкции, как следствие, стратегия импортозамещения, экономическая нестабильность. Переход на дженерики в лекарственном обеспечении позволяет охватить значительно большее количество нуждающихся в этом пациентов, но удается ли сохранить при этом качество лечения — об этом могут судить только врачи.
Огромным, и, пожалуй, единственным плюсом дженериков является их цена — так считает врач-терапевт, кардиолог и онколог «Европейской клиники» Элина Аранович: «В моей кардиологической практике стал очевиден факт, что дженерики гипотензивных и кардиотропных препаратов заметно хуже осуществляют контроль над артериальной гипертензией или проявлениями сердечной недостаточности. Многолетние труды по подбору и кропотливому созданию четкой работающей схемы лечения пациента теряют смысл при переходе с оригинального препарата на дженерик» — отметила она.
Аналогичную ситуацию доктор наблюдает и при проведении химиотерапии: в результате замены оригинального препарата на дженерик, полученный ранее заметный положительный эффект сходит на нет, либо отмечается прогрессирование заболевания. Также неоднократно обсуждалось внезапное исчезновение побочных эффектов: пациента вдруг перестают беспокоить тошнота, выпадение волос, которые наблюдались ранее на фоне определенной схемы лечения. Этот факт также косвенно подтверждает неадекватность действия препарата, полагает врач. «Естественно, в ситуации отсутствия выбора, когда материальные возможности ограниченны и есть шанс получить необходимый препарат бесплатно, пациент, да и врач, порой, выберут дженерик. Даже небольшой шанс, что лечение окажется эффективным, лучше, чем ничего, — рассуждает Элина Аранович. — Но при наличии адекватного лекарственного обеспечения, большинство современно мыслящих и грамотных врачей выберут оригинальный препарат. И, кстати один из первых вопросов, который задают пациенты при первичном обращении в нашу клинику — используем ли мы оригинальные препараты».
Эксперт посетовала на отсутствие доступных для врачей ресурсов, аккумулирующих информацию о недостатках дженерических препаратов: «Возможно, какие-то аналоги таких баз данных научного характера есть в распоряжении ученых, но в открытом доступе достоверной информации такого рода нет».
Во многом такую позицию разделяют и представители государственного здравоохранения.
Врачу-неврологу и клиническому фармакологу ГУЗ Клиническая больница № 8 (г. Ярославль) Игорю Степанову приходилось направлять извещения в Росздравнадзор о неэффективности дженерического препарата, соответствующие претензии направлялись и в адрес фармпроизводителя. «Я не противник дженериков, среди них есть и работающие. Меня больше волнуют недостатки биосимиляров, — отметил в беседе с автором Игорь Степанов. — Мы имеем опыт их сравнения в реальной клинической практике и публикации по данному вопросу. Неоднократно поднимал вопрос о регистрах больных с рассеянным склерозом с учётом переносимости и эффективности препаратов, изменяющих его течение по торговым наименованиям. Пока у Минздрава другое мнение».
На российском рынке присутствуют десятки торговых наименований препаратов, соответствующих одному МНН. И если в коммерческом аптечном сегменте у амбулаторного пациента есть возможность выбора ТМ в соответствии с МНН, указанном в рецепте, то в стационаре, согласно 44-ФЗ, закупаются наиболее дешевые дженерики — подтвердил доктор.
«В реальной клинической практике мы можем наблюдать, как закупленный гипотензивный препарат даже в максимальной дозе не снижает артериальное давление у пациентов стационара. Антибиотик не растворяется во флаконе с 0,9% раствора хлорида натрия. Приходилось наблюдать разное время растворения двух флаконов лекарственного препарата из одной партии в шприце с растворителем», — поведал Игорь Степанов. Указанные факты становятся поводом для обращения в Росздравнадзор. Доктор отметил, что на практике это далеко не всегда помогает решить проблему, поскольку фармаконадзор ориентирован, прежде всего, на выявление серьезных нежелательных реакций на препарат и реакций, не отмеченных в инструкции. К тому же, органы, проверяющие факт неэффекивности препарата, могут высказать предположение, что были нарушены условия хранения и транспортировки препарата. Такую же позицию, скорее всего, будет отстаивать и фармпроизводитель.
Возникает вопрос, как доказать несоответствие воспроизведенного препарата референтному, если при представленных регистрационных исследованиях такого несоответствия не наблюдалось. «Критерием истины является реальная клиническая практика. На мой взгляд, необходима система мониторинга эффективности воспроизведенных лекарственных препаратов, а также возможность доступного выборочного анализа формы лекарственного препарата на содержание действующего вещества и фармакокинетических показателей» — полагает врач.
Еще большей проблемой является взаимозаменяемость биоаналоговых лекарственных препаратов — подчеркнул Игорь Степанов. Решением проблемы индивидуального лечения биоаналогами он видит закупку препарата по торговым наименованиям в соответствии с регистрами пациентов, учитывающими эффективность и переносимость конкретного препарата.
Генеральный директор Teva в России Эрик Рош назвал низкое качество дженериков одним из самых распространенных заблуждений: «Важно подчеркнуть, что производство генерических препаратов жестко регламентировано: содержание активного вещества, а также скорость и степень всасывания препарата, должны соответствовать оригиналу. Для подтверждения этих параметров проводятся исследования биоэквивалентности. Если генерик не эквивалентен оригиналу, он просто не допускается на рынок».
Компания Teva известна на российском рынке как популярная генерическая компания, представленная сотнями наименований препаратов для лечения социально-значимых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, рак, сахарный диабет, психические расстройства, инфекции, передающиеся половым путем.
«Мониторинг эффективности и безопасности препаратов Teva проводится непрерывно. Мы отслеживаем сообщения обо всех лекарственных препаратах компании и предоставляем отчеты в Росздравнадзор, будь то низкая эффективность или неблагоприятные реакции на препарат. По каждому подобному случаю обязательно проводится тщательный анализ и дается медицинская оценка» — заверил глава компании.
В свою очередь, фармкомпании-оригинаторы прикладывают максимум усилий, чтобы избежать потери патентной защиты своих ключевых препаратов и задержать вывод на рынок их дженериков, особенно это заметно в США, как пишет FiercePharma.
Некоторые представители западной фармы в России имеют на этот счет свою оригинальную позицию. Так, французская компания Sanofi в России представляет широкий, диверсифицированный портфель препаратов, в который входят как оригинальные препараты, так и дженерики.
«Дженерификация — это естественный цикл жизни любого продукта. Любая компания, выходя на рынок с инновационным препаратом, понимает, что со временем он потеряет патентную защиту и станет дженериком, — отметил в эксклюзивном интервью Adam Smith Conferences директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин. — Все это ожидаемо, просчитывается любой компаний, в этом нет никаких особых трудностей или неожиданностей. Кроме того, хочется отметить, что у каждой категории препаратов есть своя роль на рынке — так, благодаря дженерикам есть возможность охватить большой круг населения, то есть безусловно, вклад дженериков в повышение доступа пациентов к медицинской помощи сложно переоценить. При этом нас, как социально ответственную компанию беспокоит вопрос качества дженериков, чтобы оно оставалось таким же, каким его показывают при регистрации препарата. Бывают случаи, когда после выхода препарата в массовый оборот, контроль качества не осуществляется должным образом. И конечно, нам важно, чтобы до пациента доходили качественные продукты. Еще один важный факт заключается в том, что наша страна отличается высокой приверженностью пациентов и врачей к брендам. Поэтому если пациент или медицинское сообщество имеют высокую приверженность бренду, если они убедились в его качестве, то даже при появлении дженериков, на рынке остается место для оригинальных препаратов». Порядка 60% препаратов портфеля Sanofi в России входят в перечень ЖНВЛП по части лечения сахарного диабета, онкопатологий, кардиопатологий, орфанных заболеваний — среди них как полностью оригинальные инновационные препараты, так и проверенные временем бренды, уже имеющие множество копий.
По данным аналитической компании AlphaRM, за первые три квартала 2018 года Sanofi лидирует в ТОР корпораций по госзакупкам (в стоимостном выражении) с его аналогом человеческого инсулина длительного действия, закупаемом для региональных льготников.
«Примерно половину наших продаж составляют продажи в бюджетном и примерно половину — в коммерческом сегменте» — пояснил Юрий Мочалин.
Продукцию Sanofi на аукционах, как правило, представляет дистрибьютор. Если в торгах принимают участие локально произведенные дженерики, их исход зависит от ценовой политики участников аукциона. С начала 2019 года в России в системе госзакупок начали применяться референтные цены на лекарства. В Sanofi, также как и многие участники рынка, обеспокоены несовершенством данной системы. «Это приводит к появлению очевидно недостоверных цен в данном каталоге. В результате на аукционы, где заказчики пользуются этими ценами, никто не выходит, — посетовал топ-менеджер. — Мы от лица индустрии совместно с другими заинтересованными компаниями неоднократно обозначали эту проблему перед Министерством здравоохранения, Министерством финансов, Правительством РФ.
Чиновники подтверждают, что проблема существует, и они сейчас работают над ее решением. И пока проблема решается, вводится некий мораторий на использование данных референтных цен, чтобы не вызвать серьезных перебоев в поставках социально значимых продуктов».
Екатерина Куминова для Adam Smith Conferences
Оригинал статьи можете прочитать по ссылке.
круглосуточно
и событий клиники
